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广东省医疗器械研究所

省医疗器械所一次性医用陶瓷手术刀通过CE认证

时间:2016-09-06 文本大小:【 |  | 】  【打印

8月24日,广东省医疗器械研究所和和阳江市锐锋陶瓷科技有限公司共同研发的一次性医用陶瓷手术刀通过了CE认证。

2013年,省医疗器械所和和阳江锐锋公司建立了联合实验室,开始研发一次性医用陶瓷手术刀。该产品突破了陶瓷材料作为医用刀具批量生产中的脆裂、低韧度、易断裂等问题,具有当前所使用的金属手术刀一些无法比拟的明显特点。在转化过程中,一次性使用陶瓷手术刀样品已得到欧盟多国认可。

目前,一次性医用陶瓷手术刀已由省医疗器械所完成了工程化生产工艺优化,建立了产业化生产线和通过考核(认证)的生产质量管理体系,申报欧盟CE认证并获得CE认证证书,实现了省医疗器械所建所以来研发产品获CE认证的历史性突破。

一次性医用陶瓷手术刀属国际首创,将成为外科手术新的工具。

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